核準日期:
2010年11月01日
修改日期:
2011年01月28日
2011年09月28日
2012年02月17日
2015年12月01日
2020年12月01日
吸附白喉破傷風聯合疫苗
【藥品名稱】通用名稱：吸附白喉破傷風聯合疫苗
英文名稱：Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine,Adsorbed
漢語拼音：Xifu Baihou Poshangfeng Lianhe Yimiao
【成分和性狀】 本品系用白喉類毒素原液和破傷風類毒素原液加入氫氧化鋁佐劑制成。為乳白色均勻懸液，長時間放置佐劑下沉，溶液上層應無色澄明，但經振搖后能均勻分散,含適量硫柳汞抑菌劑。
有效成分：白喉類毒素和破傷風類毒素。
輔料：氫氧化鋁佐劑，硫柳汞防腐劑。
已知殘留物：甲醛。
【接種對象】 12歲以下兒童。
【作用與用途】 接種本疫苗后,可使機體產生免疫應答反應，用于經吸附百白破聯合疫苗全程免疫后的兒童的白喉和破傷風加強免疫。
【規格】每安瓿2.0ml。每1次人用劑量0.5ml，含白喉類毒素效價應不低于30IU；破傷風類毒素效價應不低于40IU。
【免疫程序和劑量】 （1）上臂三角肌肌內注射。（2）注射1次，注射劑量0.5ml。
【不良反應】 常見不良反應：
（1）可出現發熱反應，一般不需處理。當出現重度發熱反應時，應給予對癥處理，以防高熱驚厥。
（2）注射部位可出現紅腫、疼痛、發癢。
（3）全身性反應有疲倦、頭疼或全身疼痛等。
罕見不良反應：
（1）局部硬結，1～2月即可吸收。
（2）過敏性皮疹：一般在接種疫苗后72小時內出現蕁麻疹，應及時就診，給予抗過敏治療。
極罕見不良反應：
（1）過敏性休克：一般在注射疫苗后1小時內發生。應及時搶救，注射腎上腺素進行治療。
（2）過敏性紫癜：出現過敏性紫癜反應時應及時就診，應用皮質固醇類藥物給予抗過敏治療，治療不當或不及時有可能并發紫癜性腎炎。
（3）血管神經性水腫和神經系統反應。
【禁忌】（1）已知對該疫苗的任何成分過敏者。
（2）患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。
（3）患腦病、未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者。
（4）注射白喉或破傷風類毒素后發生神經系統反應者。
【注意事項】 （1）以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。
（2）使用時應充分搖勻，如出現搖不散的凝塊、異物、疫苗瓶有裂紋或標簽不清者，均不得使用。
（3）疫苗開啟后應立即使用，如需放置，應置2～8℃，并于1小時內用完，剩余均應廢棄。
（4）注射后局部可能有硬結，1～2個月即可吸收，注射第2針時應換另側部位。
（5）應備有腎上腺素等藥物，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射后應在現場觀察至少30分鐘。
（6）嚴禁凍結。
【貯藏】于2～8℃避光保存和運輸。
【包裝】 安瓿包裝，每盒5支。
【有效期】 36個月。
【執行標準】 WS4-(ZB-026)-2010和《中國藥典》2020年版三部
【批準文號】國藥準字S10820043。
【上市許可持有人】
名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
地址：武漢市江夏區鄭店黃金工業園路1號
【生產企業】
企業名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
生產地址：武漢市江夏區鄭店黃金工業園路1號
注冊地址：武漢市江夏區鄭店黃金工業園路1號
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