核準日期：
2007年07月11日
修改日期：
2010年10月18日
2010年11月03日
2011年09月28日
2011年10月20日
2015年12月01日
2020年09月01日
2020年12月01日
2022年05月20日
A群腦膜炎球菌多糖疫苗說明書
【藥品名稱】
通用名稱：A群腦膜炎球菌多糖疫苗
英文名稱：Group A Meningococcal Polysaccharide Vaccine
漢語拼音：A Qun Naomoyanqiujun Duotang Yimiao
【成分和性狀】本品系用A群腦膜炎奈瑟球菌培養液，經提取獲得的莢膜多糖抗原，純化后加入適量乳糖穩定劑凍干制成。為白色疏松體，復溶后為澄明液體。
有效成分：A群腦膜炎奈瑟球菌莢膜多糖。
輔料：乳糖穩定劑。
疫苗稀釋劑：無菌、無熱原PBS。
【接種對象】6個月～15周歲少年兒童。
【作用與用途】接種本疫苗后，可使機體產生體液免疫應答。用于預防A群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。
【規格】按標示量復溶后每瓶2.5ml（5次人用劑量），含多糖150μg，每1次人用劑量含多糖不低于30μg。
【免疫程序和劑量】
（1）按標示量加入稀釋劑（注射用磷酸鹽緩沖鹽水）復溶，搖勻立即使用。
（2）于上臂外側三角肌附著處皮下注射0.5ml（含多糖不低于30μg）。
（3）基礎免疫注射2針，從6月齡開始，每針間隔3個月；3歲以上兒童只需注射1次。接種應于流行性腦脊髓膜炎流行季節前完成。
根據需要每3年復種1次。在遇有流行情況下，可擴大年齡組做應急接種。
【不良反應】
常見不良反應：
（1）接種后24小時內，在注射部位可出現疼痛和觸痛，注射局部紅腫、浸潤等輕、中度反應，多數情況下2～3天內自行消失。
（2）接種疫苗后可出現一過性發熱反應。其中大多數為輕度發熱反應，持續1~2天后可自行緩解，一般不需處理；對于中度發熱反應或發熱時間超過48小時者，可對癥處理。
罕見不良反應：
（1）嚴重發熱反應，應給予對癥處理，以防高熱驚厥。
（2）注射局部重度紅腫或其它并發癥，應給予對癥處理。
極罕見不良反應：
（1）過敏性皮疹：接種疫苗后72小時內可出現皮疹，應及時就診，給予抗過敏治療。
（2）過敏性休克：一般在注射疫苗后1小時內發生。應及時搶救，注射腎上腺素進行治療。
（3）過敏性紫癜：出現過敏性紫癜反應時應及時就診，應用皮質固醇類藥物給予抗過敏治療，治療不當或不及時有可能并發紫癜性腎炎。
（4）血管神經性水腫、變態反應性神經炎。
【禁忌】
（1）已知對該疫苗的任何成分過敏者。
（2）患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。
（3）患腦病、未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者。
【注意事項】
（1）以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者、哺乳期婦女。
（2）疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗復溶后出現渾濁等外觀異常者均不得使用。
（3）疫苗開啟后應立即使用，如需放置，應置2～8℃于1小時內用完，剩余均應廢棄。
（4）應備有腎上腺素等藥物，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射后應在現場觀察至少30分鐘。
（5）嚴禁凍結。
【貯藏】于2～8℃避光保存和運輸。
【包裝】管制注射劑瓶、丁基膠塞和鋁塑組合蓋包裝，1瓶/盒。
【有效期】24個月。
【執行標準】WS4-(ZB-063)-2010和《中國藥典》2020年版三部
【批準文號】國藥準字S10820032。
【上市許可持有人】
名稱： 武漢生物制品研究所有限責任公司
地址： 武漢市江夏區鄭店黃金工業園路1號
【生產企業】
企業名稱： 武漢生物制品研究所有限責任公司
生產地址： 武漢市江夏區鄭店黃金工業園路1號
郵編： 430207
電話號碼： 027-88913353
傳真號碼： 027-88913353
網址： http://m.dupont-pom.cn
鄂公網安備 42011502000782號
